Marcadores em produtos naturais

Conforme o Guia de orientação para registro de Medicamento Fitoterápico da Anvisa, há dois tipos de marcadores usados pra controle de qualidade do insumo farmacêutico ativo vegetal:

– marcador ativo, que é a substância relacionada, embora não exclusivamente, com a atividade terapêutica do produto;

– marcador analítico, que é a substância usada pra determinar a qualidade do produto quando o marcador ativo não está disponível.

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Neste guia, admite-se uma variação de até 15% no teor do marcador ativo e de até 20% no teor do marcador analítico. Isto significa que, por exemplo, se o cineol for o marcador ativo em um OE e, neste OE, seu percentual ótimo pra expressar a atividade terapêutica na posologia preconizada for de 50%, teores entre 42,5% e 57,5% de cineol ainda seriam aceitos.

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Entretanto, como é sabido que os efeitos terapêuticos e toxicológicos de produtos naturais não se devem apenas ao marcador, os estudos precisam ser feitos tanto com o marcador isolado, quanto com o produto em si.

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Já o Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products da European Medicines Agency estabelece uma variação ideal de 5% no marcador, podendo chegar a um máximo de 10% sob justificativas adequadas.

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A padronização de drogas e derivados vegetais, nos quais se encaixam os OEs, não é um assunto simples. Entender alguns de seus conceitos pode ajudar você a refletir melhor sobre qualidade, bem como vislumbrar a dificuldade envolvida na regulamentação destas substâncias.

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Aprendeu com este post? Beijo de cheiro, Mayra.